7月14日，醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險控制研討——廣東醫(yī)谷企業(yè)家俱樂部產(chǎn)業(yè)鏈接酒會在廣東醫(yī)谷?南沙生命科學(xué)園順利舉行。

廣州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處四級調(diào)研員楊珊、廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)督管理局四級調(diào)研員陳學(xué)靜、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所標(biāo)準(zhǔn)科負(fù)責(zé)人涂榮、中創(chuàng)集團總裁鄭貴輝、廣州市南沙區(qū)粵港澳標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)會會長溫峻峰、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司中國區(qū)產(chǎn)品及服務(wù)發(fā)展高級經(jīng)理王曉燕以及其他深耕行業(yè)的專家、企業(yè)家蒞臨會場交流。

本次活動結(jié)合2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周“安全用械 共享健康”主題，共同探討如何提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，保障公眾健康。

廣州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處四級調(diào)研員楊珊主要向大家分享了8.3.1項不符合風(fēng)險及管控，并列舉了12家沒有通過檢驗的企業(yè)及原因。提醒企業(yè)檢驗時應(yīng)該規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，必要時企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自行建立的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)采用的檢驗方法開展驗證和確認(rèn)。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所標(biāo)準(zhǔn)科負(fù)責(zé)人涂榮在分享中提到，近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，為了助力創(chuàng)新醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市，國家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批綠色通道等措施，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于黃金發(fā)展期。在此基礎(chǔ)上，實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，共同完善國際標(biāo)準(zhǔn)體系，有助于促進(jìn)世界互聯(lián)互通。

通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司中國區(qū)產(chǎn)品及服務(wù)發(fā)展高級經(jīng)理王曉燕主要向大家分享了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與法規(guī)的關(guān)系和醫(yī)療器械管理體系建立的常見困惑。通過對比歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、巴西、日本、中國不同國家的相關(guān)法規(guī)監(jiān)管要求，幫助大家更好理解醫(yī)療器械認(rèn)證審核等流程要求。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人民健康需求的增加，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在我國正迅速發(fā)展。本次活動對推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識具有重大意義。本次活動內(nèi)容回顧可以在廣東醫(yī)谷視頻號上觀看，對醫(yī)療器械感興趣的觀眾一定不要錯過！

未來，廣東醫(yī)谷將致力于推動行業(yè)內(nèi)的信息共享和合作，繼續(xù)搭建行業(yè)交流平臺，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)的溝通與合作，共同推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。