10月21日，中國(guó)華南-澳大利亞南澳州臨床試驗(yàn)研討會(huì)——149期廣東醫(yī)谷開放日在廣州銀行大廈順利舉行，創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)的發(fā)展呈全面加速態(tài)勢(shì)，大量新藥、好藥研發(fā)項(xiàng)目噴涌而出，隨著越來越多的項(xiàng)目，選擇開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，澳洲逐漸成為了國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)優(yōu)選地。

如何看待和使用國(guó)際化的臨床研究資源？

作為小型新藥研發(fā)企業(yè)如何更好利用國(guó)外臨床推進(jìn)藥品注冊(cè)？

在國(guó)外開展新藥臨床試驗(yàn)有哪些問題需要重點(diǎn)關(guān)注？

圍繞這些問題，本次研討會(huì)邀請(qǐng)了新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)及服務(wù)咨詢等領(lǐng)域的近四十位行業(yè)大咖匯聚一堂，共同探討國(guó)際化合作與發(fā)展趨勢(shì)。

澳大利亞南澳州貿(mào)易投資部健康與醫(yī)療商務(wù)官員Sandra Hack博士、南澳州貿(mào)易投資部中國(guó)區(qū)商務(wù)官員梁筠、澳大利亞貿(mào)易投資委員會(huì)廣州代表處投資總監(jiān)任海玲、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授姜文奇、威溶特總經(jīng)理朱文博、華納大藥廠臨床醫(yī)學(xué)部徐小強(qiáng)、潤(rùn)生細(xì)胞董事長(zhǎng)阮潤(rùn)生、泛恩生物總經(jīng)理呂斌、斑馬藥業(yè)董事長(zhǎng)溫曉燕、京成醫(yī)療總經(jīng)理鮑銘、普米斯CTO孫左宇、安濟(jì)盛COO李沐宇、因明生物臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)黃滔、珠海諾貝爾國(guó)際生物醫(yī)藥研究院葉輝、安敦風(fēng)投副總經(jīng)理利劍青、前海股交總裁白恒禛、火山石資本副總裁楊曉誠(chéng)、廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生等嘉賓出席了活動(dòng)。

此外，到場(chǎng)的還有中山大學(xué)藥學(xué)院、愛思邁生物、美杰醫(yī)療、吉富創(chuàng)投、泛華金控、上海杭貴投資、惠每科技、書甄醫(yī)療等機(jī)構(gòu)。

本次研討會(huì)由南澳州貿(mào)易投資部中國(guó)區(qū)商務(wù)官員梁筠主持，在開場(chǎng)致辭中表示，澳大利亞與中國(guó)有著強(qiáng)而富有活力的良好關(guān)系，醫(yī)療科研合作是非常重要的組成部分，同時(shí)，澳大利亞是生命科學(xué)研究的世界級(jí)中心，形成了強(qiáng)大的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)生態(tài)圈，可為中國(guó)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)及拓展海外市場(chǎng)提供有力支持，非常期待中澳雙方在醫(yī)療領(lǐng)域展開深度合作。

南澳州貿(mào)易投資部中國(guó)區(qū)商務(wù)官員梁筠

廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生在致辭中詳細(xì)的介紹了廣東醫(yī)谷中澳國(guó)際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心歷年來搭建中澳大健康產(chǎn)業(yè)合作橋梁的工作成果。并表示，澳洲在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域已經(jīng)形成了完善的產(chǎn)業(yè)鏈，也有很好的政策支持，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)如果能夠與澳洲的臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)建立深度合作，將有助于中國(guó)的制藥企業(yè)提高臨床試驗(yàn)的效率，降低臨床試驗(yàn)的成本。

廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生

澳洲獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，與中國(guó)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向高度匹配

南澳州貿(mào)易投資部健康與醫(yī)療商務(wù)官員Sandra Hack 博士全面介紹了澳大利亞醫(yī)療特色與優(yōu)勢(shì)資源。她講到，澳大利亞擁有全球最先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，在健康醫(yī)療領(lǐng)域擁有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，與中國(guó)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向高度匹配，是中國(guó)升級(jí)改革醫(yī)療服務(wù)階段的優(yōu)質(zhì)合作伙伴，澳大利亞擁有成熟的健康醫(yī)療體系，在創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)方面處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

南澳州貿(mào)易投資部健康與醫(yī)療商務(wù)官員Sandra Hack 博士

中國(guó)臨床試驗(yàn)的最新發(fā)展與挑戰(zhàn)

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授姜文奇圍繞中國(guó)臨床試驗(yàn)的最新發(fā)展與挑戰(zhàn)進(jìn)行分享，「十四五規(guī)劃綱要」提出，“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，全面塑造發(fā)展新優(yōu)勢(shì)”，創(chuàng)新被放在了最為突出的位置，并指出，未來我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)主要集中在惡性腫瘤、心血管疾病、糖尿病和呼吸疾系統(tǒng)疾病等慢性病領(lǐng)域，相關(guān)藥物的研發(fā)與生產(chǎn)會(huì)受到政策的影響。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授姜文奇

南澳州臨床研究生態(tài)圈經(jīng)驗(yàn)分享項(xiàng)目路演

Bentleys、Avance Clinical、Bellberry、Syneos Health、CMAX、Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)、Agilex Biolabs等機(jī)構(gòu)代表分別作了演講介紹，為與會(huì)嘉賓展示了南澳州在臨床試驗(yàn)、生物分析、科學(xué)和倫理審查服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理咨詢等領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。

01、研發(fā)費(fèi)用稅務(wù)政策、退稅、澳大利亞子公司注冊(cè)咨詢—Bentleys R&D Services

Bentleys能夠就研發(fā)稅收優(yōu)惠政策、核心科研事務(wù)、申請(qǐng)主體資格、研發(fā)費(fèi)用支出類別審查、納稅申報(bào)等方面提供專業(yè)的建議，協(xié)助海外公司在澳洲設(shè)立子公司。

Bentleys是一個(gè)由咨詢和會(huì)計(jì)公司組成的國(guó)際網(wǎng)絡(luò)，擁有700名優(yōu)秀的員工，在澳大利亞、新西蘭和中國(guó)的18個(gè)地區(qū)提供解決方案。

02、一站式臨床服務(wù)CRO公司

Avance Clinical為澳大利亞與海外的藥企提供在多個(gè)治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥（包括腫瘤、傳染病、疼痛以及中樞神經(jīng)等）的全套早期以及中期臨床試驗(yàn)服務(wù)。

Avance Clinical作為早期生物技術(shù)臨床試驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)者脫穎而出，不僅可以為需要便捷和創(chuàng)新型臨床試驗(yàn)解決方案的生物技術(shù)公司提供響應(yīng)迅速且具有創(chuàng)新性的服務(wù)，同時(shí)還具有最高水平的數(shù)據(jù)合規(guī)性。同時(shí)與澳大利亞所有的一期臨床試驗(yàn)基地保持緊密的合作關(guān)系，擁有為海外藥企客戶（美國(guó)、歐洲與亞洲）提供服務(wù)超過20年的經(jīng)驗(yàn)。除早期臨床試驗(yàn)服務(wù)之外，Avance Clinical有能力作為單一CRO，或者與其他第三方CRO公司一起，為海外藥企提供后期臨床試驗(yàn)服務(wù)。

該機(jī)構(gòu)高質(zhì)量的服務(wù)通過了美國(guó)食品和藥物管理局FDA與歐洲藥品管理局EMA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核。

03、獨(dú)立簡(jiǎn)化的科學(xué)和倫理審查-Bellberry Limited

Bellberry有限公司是澳大利亞第一所私人獨(dú)立非營(yíng)利組織，為在澳大利亞開展人類研究項(xiàng)目提供簡(jiǎn)化的科學(xué)和倫理審查相關(guān)服務(wù)，在保障參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目志愿者的福利的同時(shí)，改善項(xiàng)目研究的質(zhì)量與效率。

Bellberry在成立之初建立了一個(gè)人類研究倫理委員會(huì)，為南澳州的研究人員提供每月一次的項(xiàng)目審查會(huì)議。如今，Bellberry有12個(gè)符合澳大利亞國(guó)家健康與醫(yī)療研究委員會(huì) (NHMRC)標(biāo)準(zhǔn)的人類研究倫理委員會(huì)，定期與100多名專家合作，提供一如既往的高質(zhì)量、獨(dú)立的倫理審查。

Bellberry的人類研究倫理委員會(huì)是澳大利亞首家同類通過澳大利亞國(guó)家健康與醫(yī)療研究委員會(huì)NHMRC認(rèn)證的委員會(huì)，并被McKeon審查認(rèn)定為最佳實(shí)踐模范。Bellberry人類研究倫理委員會(huì) (HRECs) 通過專門的電子門戶提供無紙化和安全的審查流程，提供專業(yè)的管理和全天候運(yùn)作。

04、一家將臨床和商業(yè)運(yùn)作整合在一起的生物制藥CRO——Syneos Health

Syneos Health是一家在納斯達(dá)克上市的美國(guó)跨國(guó)合同研究機(jī)構(gòu)，總部位于北卡羅來納州莫里斯維爾。該機(jī)構(gòu)專門幫助公司進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)，是全球唯一一家完全集成的生物制藥外包解決方案機(jī)構(gòu)。

Syneos Health機(jī)構(gòu)由兩家行業(yè)領(lǐng)先公司——INC Research和inVentiv Health合并而成，旗下?lián)碛泻贤芯拷M織(CRO)與合同商業(yè)組織(CCO)。機(jī)構(gòu)匯集了約27,000名臨床和商業(yè)頭腦，能夠?yàn)?10多個(gè)國(guó)家的客戶提供提供跨越臨床開發(fā)階段I到IV的各種服務(wù)。

05、澳大利亞歷史最悠久的早期臨床試驗(yàn)基地 – CMAX

擁有27年臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的CMAX，成立于1993年，位于南澳大利亞阿德萊德市中心，是澳大利亞最大、最有經(jīng)驗(yàn)的一期二期獨(dú)立臨床試驗(yàn)基地之一。

自1993年以來，CMAX已經(jīng)設(shè)計(jì)和完成了600多個(gè)早期臨床試驗(yàn)，也能夠與其他臨床試驗(yàn)基地合作完成中后期的臨床試驗(yàn)。CMAX的第一個(gè)”首次人體試驗(yàn)”開始于1999年，至今已經(jīng)完成了超過上百個(gè)”首次人體實(shí)驗(yàn)”，客戶包括制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械設(shè)備公司。CMAX擁有130名經(jīng)驗(yàn)豐富的員工，50個(gè)獨(dú)立的床位，并在每一個(gè)樓層設(shè)置有全天監(jiān)測(cè)與服務(wù)的站臺(tái)。

CMAX的經(jīng)驗(yàn)涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥的各類化合物: 新化學(xué)實(shí)體、小分子、單克隆抗體（自2004年起），疫苗（自2002年起），基因治療，生物仿制藥，以及各類化合物在健康志愿者與患者短期至長(zhǎng)期的住院與門診臨床試驗(yàn)。

06、專注腫瘤早期臨床試驗(yàn)研究基地—Southern Oncology Clinical Research Unit

Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)是一個(gè)專注臨床一期癌癥試驗(yàn)研究基地，總部在阿德萊德生物醫(yī)藥城內(nèi)的弗林德斯私立醫(yī)院里，并與弗林德斯大學(xué)以及周邊鄰近的醫(yī)療服務(wù)提供商，如南澳州腫瘤治療服務(wù)公司 (Southern Oncology SA), Bensons放射公司(Benson Radiology)，澳大利亞臨床實(shí)驗(yàn)室(Australian Clinical Labs)，南澳州放射治療協(xié)會(huì)(Radiology SA)等保持密切的合作聯(lián)系。

SOCRU熟悉腫瘤臨床試驗(yàn)法規(guī)以及項(xiàng)目啟動(dòng)機(jī)制，由六名經(jīng)驗(yàn)豐富的腫瘤學(xué)家組成，為患者提供為正在進(jìn)行的癌癥研究做出臨床試驗(yàn)貢獻(xiàn)，并獲得最新治療方式的機(jī)會(huì)?；颊咄瑫r(shí)從SOCRU的專業(yè)團(tuán)隊(duì)那里獲得優(yōu)質(zhì)、基于證據(jù)的臨床護(hù)理。SOCRU在運(yùn)用各種干預(yù)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，包括細(xì)胞毒性、靶向療法、免疫療法和溶瘤病毒療法。所有的研究任務(wù)都是由合格且具備豐富經(jīng)驗(yàn)的專家，按照ICH-GCP和所有其他法規(guī)的要求進(jìn)行。

07、受美國(guó)FDA檢驗(yàn)的澳大利亞最大專業(yè)臨床試驗(yàn)生物分析實(shí)驗(yàn)室-Agilex Biolabs

Agilex Biolabs被公認(rèn)為亞太地區(qū)在生物分析方面的卓越領(lǐng)導(dǎo)者，提供專業(yè)的生物分析和最高水平的科學(xué)創(chuàng)新、客戶服務(wù)、數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量保障服務(wù)?，F(xiàn)有50多名實(shí)驗(yàn)分析人員，具備超過20年從事規(guī)范生物分析的經(jīng)驗(yàn)，包括質(zhì)量方法開發(fā)、方法驗(yàn)證和樣品分析服務(wù)，成功支持了全球數(shù)百項(xiàng)臨床前和臨床試驗(yàn)。

Agilex Biolabs的生物分析設(shè)施通過了美國(guó)FDA的檢驗(yàn)，并獲得亞太經(jīng)合組織 (OECD) GLP認(rèn)證 (NATA) 和ISO 17025認(rèn)證 (NATA)，能夠?yàn)榭蛻籼峁M足FDA和EMA規(guī)范要求的技術(shù)分析服務(wù)，為客戶提供全球認(rèn)可的藥物審批基礎(chǔ)。

Agilex Biolabs的技術(shù)平臺(tái)提供LC-MS/MS生物分析、免疫測(cè)定生物分析與生物標(biāo)記物分析等，并與澳大利亞多個(gè)私立早期臨床試驗(yàn)基地保持緊密合作，包括CMAX、Linear、Nucleus Network跟Scientia Clinical Research。

圓桌對(duì)話：中澳雙方臨床試驗(yàn)合作模式探索

現(xiàn)場(chǎng)展開了中澳雙方臨床試驗(yàn)合作模式探索的圓桌主題對(duì)話，雙方就澳洲開展臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)、患者招募、藥品審計(jì)流程等方面進(jìn)行分享了，主要有抗腫瘤新藥研發(fā)、骨骼、關(guān)節(jié)及肌肉疾病等領(lǐng)域。

圓桌對(duì)話

深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域  賦能中國(guó)藥企創(chuàng)新升級(jí)

至此，中國(guó)華南-澳大利亞南澳州臨床試驗(yàn)研討會(huì)——149期廣東醫(yī)谷開放日圓滿結(jié)束，廣東醫(yī)谷將深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域，通過中澳國(guó)際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)助力國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外市場(chǎng)的銜接，加速和協(xié)同項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)和海外的雙向交流與合作，在臨床試驗(yàn)等方面繼續(xù)推進(jìn)中澳醫(yī)療健康合作，進(jìn)一步賦能中國(guó)藥企創(chuàng)新升級(jí)，加速融入國(guó)際市場(chǎng)。

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